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Biokompatibilität

Biokompatibilität von Medizinprodukten, Kosmetika und Chemikalien (ISO 10993)

Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist in der Normenreihe DIN EN ISO 10993 festgelegt und stellt nach Angaben der Behörden eine absolute Voraussetzung für die Durchführung umfangreicher Tierversuche dar. Diese Situation ist bei der Bewertung von Kosmetika und ihren Wirkstoffen noch stärker ausgeprägt: Hier bietet die EU-Richtlinie 76/768 / EWG (Kosmetikrichtlinie) den Regulierungsrahmen, EU-weit Tierversuche für kosmetische Zwecke auslaufen zu lassen. Darüber hinaus erklärt die Kosmetikrichtlinie die Vermarktung von Kosmetikprodukten und ihren Inhaltsstoffen, sollten sie in Tierversuchen getestet worden sein, in der EU für unzulässig. Selbst die Neuformulierung des EU-Chemikaliengesetzes durch das REACH-Konzept legt die Priorisierung von Nicht-Tierversuchen nahe.

MicroMol (akkreditiert nach ISO 17025 und ZLG) bietet deshalb eine professionelle In-vitro-Plattform für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42 / EWG (MDD) sowie für die Prüfung von Kosmetika, Chemikalien und Substanzen, die im Allgemeinen an biologischen Prozessen beteiligt sind.

Biokompatibilitätstest in zellulären In-vitro-Systemen:

  • Bestimmung der Zytotoxizität in vitro nach ISO 10993-5 / ISO 10993-12 (nach Substanzkonfrontation)
  • Bestimmung der Hautirritation nach ISO 10993-10 (OECD TG 439)
  •  Bestimmung der Hautkorrosion nach OECD TG 431
  • Bestimmung der Augenreizung nach OECD TG 460 (Fluorescein-Dichtigkeitstest)
  • Bestimmung des allergenen Potentials / der Sensibilisierung von Medizinprodukten und -substanzen in vitro nach ISO 10993-10 (Human Cell Line Activation Test: OECD TG 442E)
  • Prüfung auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität: Säugetierzellen-Genmutationstest ISO 10993-3: OECD TG 476; Mikronukleustest in CHO-Zellen: OECD TG 487)

Biokompatibilitätstest mit mikrobiologischem Hintergrund:

  • Reinigungsvalidierung
  • Bestimmung der Sterilität im Rahmen der Validierung des Sterilisationsverfahrens (Sterilitätsvalidierung / Bestimmung der Bioburden (DIN EN ISO 11737-1)
  • Bestimmung des viruziden Potentials (DIN EN ISO 14476)
  • Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten (2.6.12 Ph. Eur.)
  • Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung (2.5.333 Ph. Eur)
  • Mikrobiologische Tests der Produktionsumgebung und Materialien
  • Prüfung auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität: AMES-Test (ISO 10993-3: OECD TG 471)
  • Pyrogentest (Monozytenaktivierungstest gemäß EP-Kapitel 2.6.30)

Zusätzlich: Stabilitätstest:

  • Temperaturstabilität
  • Lichtstabilität
  • Mikrobiologische Belastungsprüfung / Konservierungsbelastungstest (DIN EN ISO 11930)

Unseren Flyer zu tierversuchsfreien Tests von Kosmetika finden Sie hier.

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