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Sicherheit von Zellbanken und bakteriellen Kulturen

Biotechnologisch hergestellte pharmazeutische Produkte, Lebensmittelzusatzstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel müssen über den gesamten Herstellungsprozess hinweg gut charakterisiert werden. Bei der industriellen Fermentation von Bakterien und Schimmelpilzen werden Zellbank-basierte Produktionsstämme verwendet. Die Qualität und Sicherheit der Zellbank ist dabei die Voraussetzung für die Sicherheit, Reinheit und Zuverlässigkeit des fertigen Produkts.

MicroMol bietet eine GMP-konforme Teststrategie zur Analyse von Zellbanken auf Ebene der Master-Zellbank, der Working-Zellbank und auf der Postproduktionsebene. Regelmäßiges Monitoring in allen Stadien minimiert das Kontaminationsrisiko und Mikrobielle Zellbank Charakterisierung

Reinheitsprüfung (Tests auf mikrobielle / virale Kontamination):

  • Nachweis von Bakteriophagenverunreinigungen (lytisch und lysogen)
  • Mikrobielle Reinheit gemäß Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.1

Identität des Wirtsstammes (Zellbank-Authentifizierung)

  • Biochemische Identifizierung durch API / BBL
  • Identifizierung von E. coli als K-12- oder B-Stamm
  • DNA-Profiling (RAPD- und RFLP-Analyse)
  • Identifizierung durch 16 S rDNA oder ITS-Sequenzierung
  • Bestimmung des F-Genotyps
  • Serologie und / oder Phagen-Typisierung

Genetische Stabilitätsprüfung

  • Plasmidstabilität
  • Restriktionsanalyse
  • Sequenzierung von Plasmiden
  • Speicherung auswählbarer Marker
  • Stabilität von rekombinanten Konstrukten (Plasmidretention)
  • Bestimmung der Kopienzahl

Lebensfähigkeitstest

  • Gesamtzellzahl und Anzahl lebensfähiger Zellen
  • Bestimmung restlichen Wirtszellproteins

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